За даними відкритих джерел, процес стандартизації медичної допомоги в Україні розпочався понад 20 років тому із запровадження принципів господарчого механізму. У 1998 р. Міністерство охорони здоров’я (МОЗ) України видало накази, якими узаконило впровадження галузевих стандартів у практику охорони здоров’я.
Відтоді в нашій країні адаптовано чимало клінічних настанов (КН) та розроблено низку клінічних протоколів. Більшість країн – членів ВООЗ за допомогою стандартизації вирішують проблеми раціонального використання ресурсів, ефективності діяльності системи охорони здоров’я та регуляції її вартості через загальноприйняті стандарти.

Проте, незважаючи на тривалу роботу в цьому напрямі урядових і неурядових структур, помітно навіть не фахівцям, що для українського медичного середовища стандартизація медичної допомоги є своєрідним артефактом медичної діяльності, який заважає процесу лікування.

Ставлення до виконання прийнятих норм з боку лікарів, якість прийнятих документів, порушення термінів оновлення клінічних протоколів тощо дозволяють зробити висновок, що життя за правилами не властиве українському соціуму.

Сьогодні є достатня кількість цілком доступних аналітичних статей, актуальних інтерв’ю, наукових презентацій щодо ролі та важливості медико-технологічних документів. У них описано алгоритми створення стандартів медичної допомоги (СМД), обґрунтовано їх необхідність і переваги, відповідальні особи звітують про успішність впровадження, чесно аналізують проблеми та пропонують способи їх вирішення: запровадження нових механізмів, технологій, методологій тощо. Але в усіх цих численних публікаціях не проглядаються спроби дати відповідь на ключове питання: чому СМД залишаються стороннім тілом вітчизняної медицини?

Процес стандартизації в Україні дозволяє поділити усіх зацікавлених та задіяних у ньому фахівців на три умовні категорії. Перша категорія – представники медичної спільноти, для яких впровадження стандартів – це перепустка у світове наукове співтовариство, така сама перепустка, яким було християнство для князя Володимира в інтеграції до Західноєвропейської цивілізації. Друга категорія – це медичні та парамедичні функціонери, які виконують функцію технологічно-методологічного забезпечення процесу. Третя, на жаль, найменш чисельна категорія – це лікарі, які СМД розглядають крізь призму особистісної відповідальності перед пацієнтом. Для них прагнення до впорядкування діяльності походить із внутрішньої потреби жити за правилами.

Про проблеми й перспективи медичної стандартизації спілкуємося з керівником відділу внутрішньої патології вагітних ДУ «Інститут педіатрії, акушерства і гінекології НАМН України», членом-кореспондентом НАМН України, доктором медичних наук, професором Володимиром Ісааковичем Медведем, людиною, для якої СМД – це добровільна відповідальність лікаря перед пацієнтом (Фрагмент інтерв'ю у відеоформаті).

Складається враження, що у «допротокольний» період у медичній сфері панував хаос. У який спосіб регламентувалася діяльність лікаря акушера-гінеколога за часів відсутності СМД, чи були аналоги КН, стандартів медичного лікування, уніфікованих клінічних протоколів (УКП) тощо? Якою була їхня природа та інституційне забезпечення?

- Приблизно у першій половині 80-х років минулого століття у західних країнах було проведено «ревізію» усіх медичних втручань, і з’ясувалося, що лише половина маніпуляцій, призначень, інтервенцій тощо ґрунтується на результатах наукових досліджень. В акушерстві ситуація була ще гіршою – лише 15% того, що традиційно робили акушеригінекологи, базувалося на суворих наукових доказах. Стало зрозуміло, що з таким становищем миритися не можна. Виникла гостра потреба в запровадженні стандартів, які б грунтувалися на наукових доказах. Ці процеси можна вважати передумовою появи доказової медицини, яка з’явилася як термін або поняття на початку 90-х. Тобто вже у 80-х роках стало зрозуміло, що потрібно щось змінювати в рутинній лікарській практиці.

Як регламентувався лікувальний процес у допротокольну, або достандартизаційну, епоху? Існували Методичні рекомендації, які видавалися клінічними кафедрами в довільному режимі. Бували навіть такі випадки, коли дві або три кафедри одного вищого навчального закладу з однієї клінічної проблеми видавали різні методичні рекомендації, які не узгоджувалися у принципових моментах. Кожен колектив, очолюваний професором, вважав свою точку зору правильною, а Кокранівських оглядів ще не було. Це дозволяло лікарям здійснювати практику відповідно до однієї з існуючих методичних рекомендацій. Були методичні рекомендації вищого рівня, що затверджувалися МОЗ України, які, однак, так само віддзеркалювали особисту думку авторів і носили рекомендаційний характер.

За доби СРСР, окрім методичних рекомендацій, були й суворі накази, які ретельно та сумлінно виконувалися. Але вони стосувалися не лікувальної практики, а організаційних моментів, дотримання санітарно-епідеміологічного режиму, попередження внутрішньолікарняних інфекцій тощо.

Клінічна практика в ті часи нерідко визначалася впливом так званих шкіл: школа Ленінградської військово-медичної академії, школа І Московського медичного інституту, школа Київського медичного інституту... Велике значення мав і авторитет учених, на яких посилалися лікарі.

Таким чином, у допротокольний період існували формальні (клінічні кафедри, МОЗ) та неформальні (медичні школи) інституції, які були джерелом «квазістандартизації» медичної діяльності згідно з тодішнім розумінням стандарту. Рушійною силою цієї діяльності були і примус до відповідальності, і намагання проявити свою суб’єктність і, можливо, задовольнити своє его.

У чому головна ідея медичної стандартизації?

- У книзі «Діти Гіппократа» італійського письменника Джузеппе д’Агата я прочитав фразу, яку дуже люблю наводити в лекціях та дискусіях з питань стандартизації: «Допоки усі лікарі не будуть у змозі одному й тому ж хворому встановити ідентичний діагноз та призначити ідентичне лікування, говорити про медицину як про науку всерйоз неможливо». Ця цитата, як на мене, дуже влучно й точно формулює сенс доказової медицини або стандартизації дій у межах клінічної медицини.

Сьогодні українська медицина надзвичайно далека від такого становища, хоча від моменту висловлювання Джузеппе д’Агати минуло більше 60 років. Отже, стандартизація медичної допомоги – це веління часу, абсолютний імператив. Не можуть пацієнти залежати відтого, з яким лікарем їм поталанило зустрітися. Сенс доказової медицини, а за великим рахунком і сенс запровадження СМД полягає в тому, аби для кожного пацієнта, незалежно від того, де він проживає, із лікарем якої кваліфікації йому пощастило або не пощастило мати справу, були доступні найкращі з існуючих натепер методів діагностики та лікування.

Акушерство було особливим сегментом медицини, у якому не допускалося довільних тлумачень і невизначеності. Це пов’язано з відповідальністю акушерів за низку інтегральних показників (материнська смертність, перинатальна смертність), за якими визначається рівень розвитку медицини в країні. У який спосіб досягалася спільність підходів у тлумаченні медичної діяльності?

– Починаючи з 80-х років мені доводиться брати участь в експертизі випадків материнської смерті. Проблема в тому (вона зберігається і сьогодні), що в нас рахунок іде «на життя», хоча мав би йти «на здоров’я». Для нас «ікона», на яку ми молимося, – це кількісний показник! За високу материнську та перинатальну смертність карають, за низьку – нагороджують.

Лікарі, як на війні, воюють за зменшення цих показників. Але які проблеми у тих, хто залишився живий? Адже головним має бути збереження здоров’я матері та новонародженого. На жаль, на це ніколи серйозно не зважали, метою було виписати породіллю і дитину з пологового будинку. А зменшення показників материнської та перинатальної смертності досягали різними шляхами, у тому числі й не дуже сумлінними: переведенням випадків перинатальної смертності у пізні викидні (у 80-90-х рр. це було значно простіше, ніж тепер), приховуванням випадків материнської смертності.

В аспекті заданого запитання слід згадати про таке поняття, як класичне акушерство, канони якого не можна було порушувати. На ці канони всі орієнтувалися при розгляді спірних питань. Але акушерство, як й інші клінічні дисципліни, не стоїть на місці, що фактично актуалізує проблему їх перегляду. Що ж до розбору суперечливих випадків, то їх аналіз базувався на експертній думці найавторитетнішої особи, яка брала участь у клінічному розборі. Але навіть за таких правил досягнення консенсусу у спірних питаннях не було обов’язковим. Клінічна дискусія вирішувалася експертною думкою медичного високопосадовця, який мав формальне право на останнє слово.

Така практика спостерігається в Україні, на жаль, і сьогодні. Лікарі не завжди можуть захиститися виконанням положень офіційних документів, затверджених наказом МОЗ. Часто-густо дотримання положень нормативно-правових актів не є аргументом у суперечливих ситуаціях. При несприятливому закінченні випадку лікарю дорікають шаблонним підходом до ситуації, тоді як, на думку комісії, треба було діяти індивідуально, тобто всупереч протоколу. Така собі ретроспективна мудрість або навіть ретроспективна геніальність!

В Україні створено Державний експертний центр МОЗ, у якому є департамент стандартизації медичних послуг. Чи були аналогічні інституції за часів СРСР?

– Ні, не було. Був Інститут громадського здоров’я, але він займався питаннями організації охорони здоров’я. Також був Інститут соціальної медицини, але він також не мав стосунку до клінічної практики. До речі, Державний експертний центр здобув свою теперішню назву 2-3 роки тому, а раніше ця установа була відома як Державний фармакологічний центр України. Зі зміною назви цьому центру надали додаткові функції. Наступним кроком було створення департаменту стандартизації медичної допомоги.

Чи можна назвати причини та природу виникнення стандартизації медичної допомоги в Україні, час початку стандартизації в акушерстві? Чи можна визначити ідеологів та ініціаторів цього процесу?

– СМД – похідне доказової медицини. Стан дартизація в акушерстві започаткована 2002 року, коли з’явився перший змістовний наказ МОЗ, який регламентував надання амбулаторної акушерсько_гінекологічної допомоги. Персоніфікувати цей процес неможливо й не потрібно. Він був абсолютно природний. Україна не могла залишатись осторонь тих змін, які вже були активними в усьому світі. Стандартизація – це намагання інтегруватися у світове лікарське співтовариство.

Яку роль у просуванні стандартизації медичної допомоги в Україні відіграла оптимізація фінансових витрат на лікування, адже відомо, що основне фінансове навантаження лягає на плечі пацієнта й, відповідно, не повинно було б турбувати медичних чиновників?

– Роль цього чинника у просуванні СМД в Україні складно визначити. Варто лише сказати, що стандартизація у багатьох випадках здешевлює медицину. Хоча буває й по-іншому. Гроші при лікуванні мають рахувати лише тоді, коли два методи, призначені вирішувати одне й те саме завдання, мають однакову ефективність і безпечність. Інакше кажучи, якщо дорожчий метод є ефективнішим, то інші методи не розглядаються, скільки б вони не коштували.

Що ж до акушерства, то дотримання світових стандартів діагностики й лікування напевно зменшило б витрати на медичну допомогу.

Сьогодні точиться багато розмов про роль професійних асоціацій (ПА). Відомо, що головними ініціаторами прийняття КН, які є предтечею медичних стандартів і клінічних протоколів, є саме професійні спільноти. Чи є ПА в Україні ініціаторами процесів стандартизації? Якими є взаємини асоціацій з МОЗ?

– ПА в Україні є дуже різними – і за активністю, і за ступенем впливу на членів асоціації. Активні асоціації є ініціаторами та рушійною силою процесу створення медичних стандартів. Асоціація кардіологів є прикладом активного й сучасного фахового об’єднання лікарів, вона повністю інтегрована у світове кардіологічне співтовариство.

Чи є в Україні хоча б одна ПА, яка б наблизилася до створення власних КН?

– Поки що про це говорити рано. В Україні створення КН відбувається шляхом адаптації зарубіжних аналогів. Проблема полягає у тому, що коли справа доходить до понять «клінічний протокол», «настанова», «стандарт надання медичної допомоги» або, як каже Міністр охорони здоров’я, медичної послуги (з цим терміном я незгоден), то виникає «постать» МОЗ – структури, яка має їх легітимізувати. Якщо названі документи будуть йти суто від ПА, то вони матимуть виключно рекомендаційний характер.

Але все-таки, хто є ініціатором адаптації КН, або хто запускає процес створення медичних нормативів – ПА чи МОЗ? Це принципове питання, оскільки визначення суб’єкта ініціативи проливає світло на проблему дотримання нормативних актів звичайними лікарями.

– В Україні ініціатором процесу натепер є МОЗ. Наприклад, в акушерстві управління МОЗ розплановує на рік перелік тем, щодо яких має бути створений певний нормативний медичний документ.

Оскільки ПА об’єднує лікарів однієї спеціальності, і їм видніше, які саме проблеми є найбільш злободенними, то ініціатива, звичайно, мала би походити від асоціацій. Але в дійсності все виглядає інакше: наказом Міністра призначається робоча група, в обов’язок якої вводиться розробка того чи іншого нормативного документа. Треба зазначити, що ця робота не фінансується бюджетом.

Чи можна говорити, що небажання брати на себе відповідальність «знизу» є головною причиною відсутності ініціативи зі створення медично-правових документів ПА та порушень у дотриманні їх положень з боку лікарів на місцях?

– Мабуть, можна. Але треба розуміти, що іншої форми взаємин при створенні медико-технологічних документів на нинішньому етапі розвитку української медицини просто не може бути. Якщо «низи» не бажають брати на себе відповідальність, то іншого варіанта, як примус до відповідальності, бути не може.

На мій погляд, лікарська спільнота сприймає з певним роздратуванням нормативні документи, вважаю чи їх непотрібними й такими, що не йдуть на користь пацієнтам.

Чим можна пояснити таке ставлення до доказової медицини? Чому в українських лікарів виникає бажання експериментувати у випадках, коли все давно доведено й потрібно просто дотримуватися правил, і навпаки – вперто виконувати хибні дії і нічого не міняти у випадках, коли потрібно шукати нові рішення?

– Будемо вважати, що я не знаю певної відповіді на це цілком слушне запитання. Хочеться бути коректним до колег, але деякі відповіді (або їх відсутність) на запитання, які ставляться комісією МОЗ під час атестації лікарів, прямо вказують на серйозні проблеми у фаховій підготовці. Особливо тривожним видається брак сучасних знань у викладачів медичних університетів (саме вони атестуються центральною комісією МОЗ).

При дотриманні положень клінічних протоколів існує ще одна прихована проблема: лікарі зазначають в історії хвороби, що лікування відбувається згідно з протоколом, призначають відповідні лікарські засоби, а де_факто проводять лікування іншими препаратами.

Проте є й інші проблеми. Ми вже говорили про недосконалість вітчизняних нормативних документів, яка підриває довіру до них, не сприяє, м’яко кажучи, їх впровадженню в клінічну практику. Ще гірше, коли два нормативні акти однакового рівня суперечать один одному. Наведу зовсім свіжий приклад. В акушерстві на сьогодні чинним є наказ від 15 липня 2011 р. № 417, який регламентує надання амбулаторної допомоги.

Ним запроваджено скринінг усіх вагітних на гестаційний діабет, докладно описано методику діагностики цієї поширеної та надзвичайно перинатально значущої патології. У січні 2014 року окремим наказом МОЗ було змінено кількісні критерії діагностики гестаційного діабету, які відповідають новим критеріям, рекомендованим IDF – Міжнародною діабетичною федерацією. Усе ніби добре. Але у грудні 2014 року з’являється новий, так само затверджений МОЗ, клінічний протокол «Цукровий діабет у молодих» з розділом щодо вагітних. У ньому методику діагностики гестаційного діабету описано по_іншому, лікарям пропонується на власний розсуд (?!) обрати один з двох варіантів, а кількісних критеріїв одного й того самого захворювання наведено два! Отака стандартизація по-українськи! Як можна ставити лікаря у таке становище, не розумію. Воістину, права рука не знає, що чинить ліва!

Які є проблеми у взаємовідносинах між МОЗ та асоціацією? Як реагує на фактичну підпорядкованість МОЗ ПА й чи є прагнення змінити існуючий порядок стосунків?

 – У цьому разі важливо розуміти українську специфіку. Багато ключових фігур ПА одночасно мають відношення до МОЗ. Наприклад, наявність або відсутність конфліктів залежатиме від взаємин головного фахівця МОЗ і президента асоціації.

Чим можна пояснити переважно «прямий» або скорочений варіант створення УКП в Україні? Йдеться про безпосередній перехід від КН до УКП, без створення власне СМД. Однак саме в СМД закладена конкретика щодо кількості та якості діагностичних і лікувальних процедур. Давайте погодимося, що це важливий елемент стандартизації, який надає їй визначеності й полегшує роботу лікаря.

– Мушу сказати, що наразі не можу ні спростувати, ні підтримати цю інформацію. У контексті цього питання можна відзначити проблему якості підготовки клінічних протоколів, які інколи містять дрібні помилки або неузгодженості, що не лише ускладнює роботу лікаря, а й підриває довіру до нормативних документів. До того ж затверджена форма створення клінічного протоколу, яку можна назвати «прокрустовим ложе», не є стимулом для творчої праці й, безумовно, не надає додаткової якості документам.

Чи є задовільною якість нормативних документів у сфері стандартизації в акушерстві та гінекології? Які існують проблеми?

– По-перше, протоколи охоплюють хіба що 50% стандартних клінічних ситуацій. По-друге, уже створені протоколи своєчасно не оновлю ються й не переглядаються. Для порівняння, в Європі після 2004 року відбулося три перегляди настанов щодо артеріальної гіпертензії у вагітних, а в Україні залишається чинним протокол, прийнятий більше 10 років тому! Виникає просте запитання: як діяти лікарю? Керуватися європейськими рекомендацiями, які є актуальними, але не відповідають застарілому вітчизняному нормативу, чи діяти законно, але неадекватно?

Чому так відбувається?

– У медицині накопичилося дуже багато проблем, які неможливо розв’язати наявною матеріальнотехнічної базою, а також якісним і кількісним складом медичного істеблішменту. Знову ж таки, ми повертаємося до проблеми діяльності ПА, про яку промовисто засвідчила нещодавня робоча нарада в МОЗ, де Міністром було запропоновано адаптувати чинні європейські КН. Реакція залу була неочікуваною для Міністра – присутні в залі науковці почали переконувати, що в Україні це зробити неможливо. Не готовий коментувати ситуацію з адаптацією КН у багатьох інших сферах, але можу стверджувати, що ті європейські нормативні документи, які є в акушерстві, цілком могли б бути застосовані безпосередньо, і, до речі, це здешевило б лікування. Відзначу, що Європейські настанови з кардіології дуже швидко імплементуються в Україні.

У рамках обговорюваної проблеми медичної стандартизації якими ви бачите головні проблеми поліпрагмазії?

– Поліпрагмазія – це складне явище. Існує багато мотивів, які спонукають лікарів до призначення великої кількості медичних препаратів. Найгіршою серед причин поліпрагмазії є особистий зиск. Не останнє значення має бажання показати себе освіченим і турботливим лікарем. Таке явище можна назвати медичним популізмом, який походить з бажання сподобатися пацієнту.

В уже згадуваній книзі «Діти Гіппократа» описано епізод виховання майбутнього фахівця, де досвідчений лікар каже так: «Навіть якщо у людини немає хвороби, все одно признач йому що-небудь, інакше у тебе буде на одного пацієнта менше». Отака логіка!

– А втрачати пацієнтів ніхто не хоче.Якщо повернутися в недалеке радянське минуле, то в ті часи вважалося, що зробити щось зайве краще, ніж чогось не доробити. Такий хибний підхід розкриває особливості природи поліпрагмазії на пострадянському просторі. Наприклад, у світі дистрес плода не лікується медикаментозно. В Україні донині цей стан активно лікують препаратами. Лікарям іноді здається, що терапія має ефект, але такого висновку можна дійти лише після проведення адекватних досліджень. На жаль у нашій країні дослідження, у тому числі дисертаційні часто не відповідають принципам доказової медицини: рандомізацію не проводять, немає групи плацебо тощо.

В одному зі своїх інтерв’ю, присвячених поліпрагмазії, ви зазначили, що головною проблемою надмірного призначення медикаментів є віра лікаря в те, що призначаючи багато ліків, він творить добро. На вашу думку, окрім того, що лікар часто вірить у те, що йому зручно, чи повинен він відчувати або, іншими словами, узгоджувати свої дії із власним сумлінням? Адже не все можна перевірити й запротоколювати. Наскільки важливим для лікаря є відчуття?

– Про що йдеться? Йдеться про те, що віра не може бути сліпою. Лікарський фах базується на професійних знаннях. Якщо й вірити, то у знання. Брак фактичних знань не можна замінити нічим, у тому числі інтуїцією, досвідом. Давайте пригадаємо Гіппократа. Його вислів «Життя коротке, мистецтво безкінечне» знають усі, але фраза значно довша. Далі йдуть слова «досвід оманливий», «вигідний випадок швидко минущий»… Важливо зрозуміти, що не можна покладатися на досвід, якщо він не перевірений у спеціальних контрольованих дослідженнях. Що ж до відчуття, то це щось близьке до інтуїції, яка також не може замінити знання.

Одвічне питання: що робити?

– Треба визнати, що на сьогодні й керівництво ПА, й МОЗ ситуація з медичною стандартизацією більш_менш задовольняє. Хочеться думати, що низову ланку це не влаштовує. Саме вона мала би дати потужний поштовх для впорядкування багатьох речей у цій сфері. Однак поки що жодної ініціативи не спостерігається, що наводить на думку про взаємну згоду сторін. Але навіть якщо це не так, то все одно всі перебувають у стані очікування вирішення проблем кимось. Сподіватися на зміни в такій ситуації – марно. Проте будьмо оптимістами. Коли з’явиться суспільний запит на ініціативних, освічених і моральних лідерів, вони не змусять довго чекати на себе.